VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALITICOS

MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN Y LA ESTADISTICA

18 HORAS

** Para un laboratorio de ensayo es de suma importancia trabajar con métodos debidamente estudiados, lo que le garantiza que las determinaciones se lleven a cabo correctamente y que provean resultados confiables. Según qué tipos de métodos se empleen, y si se quieren acreditar bajo la Norma 17025, se deberán realizar validaciones o verificaciones.

1.1. ¿Qué es la validación de un método analítico?

1.1.1. Etapas de una validación.

1.2. Tipos de validación. ¿Cuándo se debe validar o verificar un método analítico?

1.3. Planificación y confección de protocolos.

1.4. Análisis de datos – Estadística descriptiva:

1.4.1. Centro de una distribución:

1.4.1.1. Moda.

1.4.1.2. Promedio (media aritmética).

1.4.1.3. Mediana.

1.4.2. Dispersión de una distribución:

1.4.2.1. Intervalo.

1.4.2.2. Desviación estándar.

1.4.2.3. Desviación estándar relativa porcentual (%RSD).

1.4.2.4. Varianza.

1.4.3. Errores de medición:

1.4.3.1. Error sistemático.

1.4.3.2. Error aleatorio.

1.5. Distribuciones de probabilidad para variables continuas:

1.5.1. Distribución normal:

1.5.1.1. Normalización o tipificación de la variable.

1.5.1.2. Límites Sigma.

1.6. Estimación de un intervalo de confianza para µ con Δ desconocido (distribución T de Student):

1.6.1. Distribución de medias muestrales.

1.6.2. Intervalo de confianza para µ:

1.6.2.1. Distribución T- de Student.

1.7. Distribución CHI Cuadrado (X2):

1.7.1. Intervalo de confianza para la varianza poblacional ( ).

1.8. Distribución F de Fisher.

1.9. Distribución rectangular.

MÓDULO 2. PARÁMETROS DE VALIDACIÓN Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

18 HORAS

2.1. Prueba o test de hipótesis:

2.1.1. Errores.

2.1.2. Formulación de la prueba o test de hipótesis.

2.1.3. Test de hipótesis para comparación de medias:

2.1.3.1. Test de hipótesis para comparación de medias con desvíos conocidos (Caso 1).

2.1.3.2. Test de hipótesis para comparación de medias con desvíos desconocidos (Caso 2).

2.2. Parámetros de validación y criterios de aceptación:

2.2.1. Exactitud (veracidad y precisión).

2.2.2. Robustez.

2.2.3. Linealidad e intervalo o rango.

MÓDULO 3. INCERTIDUMBRE, RESULTADOS Y CONCLUSIONES

14 HORAS

3.1. Selectividad / Especificidad:

3.1.1. Criterios de aceptación para la selectividad.

3.2. Límite de detección y DE cuantificación:

3.2.1. Límite de detección (LDD).

3.2.2. Límite de cuantificación (LQ).

3.2.3. Análisis de outliers:

3.2.3.1. Test de Dixon.

3.2.3.2. Test de Grubbs.

3.2.3.3. Regla de Hampel.

3.3. Incertidumbre de medida:

3.3.1. ¿Por qué es importante conocer la incertidumbre de un método?

3.4. Resultados y conclusiones:

3.4.1. Información documentada.

3.4.2. Informe de validación.