04-d Calidad en Laboratorios Norma 17025 en Laboratorios

TEMA 1 Normalización, Infraestructura de la calidad, Acreditación, Certificación y homologación

LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD

Clases de normas

El nuevo enfoque

Ámbito obligatorio y voluntario

Ámbito obligatorio

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Organismos que intervienen en la certificación

Acreditación y criterios para la acreditación

Entidades auditoras y de inspección:

Laboratorios de Ensayos:

Laboratorios de calipación:

Validez de las certificaciones

Proceso de Certificación y seguimiento

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Certificación de sistemas en el ámbito internacional

Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras

Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales

AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

RESPONSABILIDAD

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMOS NOTIFICADOS

TEMA 2 CONCEPTOS GENERALES SOBRE CALIDAD

Antecedentes generales del grupo de normas ISO 9000:2000v

Conceptos yv definiciones. ISO 9000-2000

Los 8 Principios de Gestión de la Calidadv

o Organización orientada al cliente

o Liderazgo

o Participación del personal

o Enfoque a procesos

o Enfoque del sistema hacia la gestión

o Mejora continua.

o Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

o Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

TEMA 3 Acreditación y certificación de Laboratorios de calipación y ensayo S/ISO 17025

ARMONIZACIÓN Y NORMA ISO 17025

RELACIÓN ENTRE ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN Y HOMOLOGACIÓN

ELEMENTOS DE LA ACREDITACIÓN DE LEC

PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL LEC

DOCUMENTOS NECESARIA PARA LA ACREDITACIÓN

CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIOS DE ENSYAO Y CALIBFRACIÓN

AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN

ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN PARA UN LEC DE TAMAÑO MEDIO

OBTENCIÓN DE LA ACREDITACIÓN

VALIDEZ INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN

LA NORMA UNE-EN ISO/LEC 17025

DIRECTRICES PARA LA AUTOIMPLANTACIÓN DE LA NORMA LA NORMA UNE-EN ISO/LEC 17025

EL APOYO EXTERNO PARA LA IMPLANTACION DE LA NORMA LA NORMA UNE-EN ISO/LEC 17025

TEMA 4: Sistema de gestión de las mediciones ISO 10012: 2003 y su relación los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001-2000

objetivos de un sistema de gestión de las mediciones

Requisitos generales.

Responsabilidad de la dirección.

Función metrológica

Enfoque al cliente

Objetivos de la calidad

Revisión por la dirección

Gestión de Recursos.

* Recursos humanos

* Recursos de información

* Recursos materiales

* Proveedores externos

Confirmación metrológica y realización de los procesos.

* Confirmación metrológica

* Proceso de medición

* incertidumpe de la medición y trazabilidad

Análisis y mejora del sistema de medición de las mediciones

* Generalidades.

* Auditoria y seguimiento

* Control de las no conformidades

* Mejora.

TEMA 5: LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para los laboratorios de análisis, ensayos y calipación

• Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad del laboratorio
• control de documentos,
• revisión de solicitudes, ofertas y contratos,
• subcontratación, compra de servicios y suministros,
• servicio al cliente,
• reclamaciones,
• control de trabajos no conformes,
• acciones correctivas,
• acciones preventivas,
• control de registros,
• auditorías internas
• revisiones por la dirección
• Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y
• análisis personal;
• locales y condiciones ambientales;
• métodos de ensayo y calipación v
• alidación de métodos, equipos,
• trazabilidad de las medidas,
• muestreo, manipulación de muestras
• calidad de los resultados,
• informes
  

TEMA 6: La Gestión por Procesos en los laboratorios.

Identificación de procesos

Inventario de procesos

Clasificación de los procesos

Mapa de procesos

Selección de procesos

Propietario del proceso

Límites (inicio, fin, entradas, salidas,)

Medios y recursos

Métodos, actividades, tareas

Representación gráfica de procesos

Funciones y responsabilidades

Controles, indicadores y otras informaciones

TEMA 7: TAREAS PRÁCTICAS, SUPUESTOS PRACTICOS, EJERCICIOS,

Cuestionarios sobre requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025

DOCUMENTACIÓNDEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS. CASOS PRÁCTICOS

realización del Manual de la Calidad, DEL LABORATORIO Procedimientos documentados, DEL LABORATORIO Mapa de procesos, DEL LABORATORIO Instrucciones de Trabajo. DEL LABORATORIO tratamiento de no conformidades, DEL LABORATORIO control de la documentación, DEL LABORATORIO cualificación del personal, DEL LABORATORIO

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Materiales del curso:

Se entregan en formato papel lipos (más de 450 páginas) relativos a

• Calidad en los laboratorios de calipaciones y ensayos para aplicar la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 en los laboratorios de ensayo y calipación.
• Guía práctica para implantación de ISO 9001 en los laboratorios clínicos

Numerosos textos, ejemplos, ejercicios, actividades y tareas en formatos word, pdf, etc.

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Al finalizar el curso-proyecto-prácticas y siempre que se hayan superado el mínimo de competencias y habilidades exigidos, los participantes obtienen el DIPLOMA QualityOffice10 que acredita la realización del curso con unos resultados satisfactorios.

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TUTORES:

EXPERTOS EN ORGANIZACIÓN EMPRESARIAL Y GESTION DE CALIDD ISO 17025 CONSULTORES - AUDITORES LIDER,

PROFESIONALES ALTAMENTE ESPECIALIZADOS

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PROFESIONALES ALTAMENTE ESPECIALIZADOS.

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