Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
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La verdad es que con las tutoría muy bien, porque eran rápidos a la hora de contestar y con buena disponibilidad.
Cambiaron el material por uno más actualizado y me permitieron acceder a ese material, a pesar de estar matriculada con anterioridad.
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Lo mejor es la disposición de los tutores para ayudar y explicar las dudas.
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Valoro la cantidad de información del curso pero me gustaría más casos prácticos
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Curso
Online
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
80h
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Duración
3 Meses
¿Sabias que hace unos años la Unión Europea decidió cambiar el reglamento de productos sanitarios? Dentro del catálogo de Emagister estamos al tanto, y por ende te traemos el curso en Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario, un programa impartido por IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOL de manera online.
Sin duda alguna es de gran importancia que todos aquellos que intervienen en el campo de la salud, conozcan acerca de las medidas y nuevo reglamento establecido por la Unión Europea, el cual tiene como objetivos garantizar productos eficaces, de calidad y seguridad. De igual manera, para el correcto uso de este reglamento, se requiere personal que sepa manejar bases de datos como garantía de transparencia en datos clínicos. Por ende, es vital que haya personal certificado en la aplicación del reglamento UE 2017/745 dentro de los centros médicos, con el fin de que estos operen de manera adecuada en todo lo que respecta a productos sanitarios.
¡No dejes pasar esta gran oportunidad! Solicita más información y espera a que un asesor se comunique contigo.
Información importante
Documentos
- Curso-Nuevo-Reglamento-de-Productos-Sanitarios-MDR-IMQ-Iberica-BS.pdf
A tener en cuenta
• Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
• Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
• Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
• Aquellos agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
• Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
• Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
• Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Opiniones
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La verdad es que con las tutoría muy bien, porque eran rápidos a la hora de contestar y con buena disponibilidad.
Cambiaron el material por uno más actualizado y me permitieron acceder a ese material, a pesar de estar matriculada con anterioridad.
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Lo mejor es la disposición de los tutores para ayudar y explicar las dudas.
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Valoro la cantidad de información del curso pero me gustaría más casos prácticos
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Valoración del curso
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Maria Salazar
Opinión verificadaCintia Campos
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Materias
- Control de mercado1
1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Productos especiales
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Nomenclatura
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Registro de productos
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Funcionamiento clínico
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Base de datos europea
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Organismos Notificados
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Documentación técnica
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Evaluación de la conformidad
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
- Procedimientos de evaluación
11 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia
Temario
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Reglas de clasificación de los productos sanitarios
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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