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Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia
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Si tuviera que calificar el programa con una palabra sería innovador.
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Valoro muy positivamente la gran calidad del equipo docente. La atención que recibí fue totalmente personalizada y las sesiones muy prácticas
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Curso
A Distancia
¡Estás a tan solo un clic de distancia, no te lo pierdas!
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Tipología
Curso
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Metodología
A distancia
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Idiomas
Castellano
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Duración
8 Meses
En esta ocasión el portal Emagister te propone realizar el Curso de experto profesional en farmacovigilancia, que ha sido diseñado y otorgado por el centro CESIF Formación, el cual te ofrece realizarlo en una modalidad de estudio a distancia, donde cuentas con el apoyo de un tutor para que puedas realizar las consultas que necesites y así lograr el éxito que buscabas.
La farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar las nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Por lo que en este curso, aprendes a supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos. Especificamente, conoces el recorrido del medicamento en el organismo, llamado proceso LADME, y aprendes sobre los programas informáticos de base de datos del medicamento, entre otros conceptos.
No esperes más para comenzar a formarte aquí, solo haz clic en el botón de “Pide información” que encuentras en esta misma página de Emagister, y un asesor capacitado te contactará para responder todas las dudas que puedas tener acerca de este completo curso. ¡Comienza a desarrollarte profesionalmente en el mejor lugar y con excelentes profesores!
A tener en cuenta
El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma en el Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia emitido por CESIF.
Igualmente, todos los alumnos que hubiesen aportado una titulación universitaria superior para acceder a este programa, recibirán el Título Propio correspondiente de la Universidad Francisco de Vitoria, de acuerdo a la acreditación de los conocimientos y la metodología desarrollada durante este curso que esta prestigiosa Universidad concede al programa.
Opiniones
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Si tuviera que calificar el programa con una palabra sería innovador.
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Valoro muy positivamente la gran calidad del equipo docente. La atención que recibí fue totalmente personalizada y las sesiones muy prácticas
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Valoración del curso
Lo recomiendan
Valoración del Centro
Beatriz Borredá
Nora García
Materias
- Plantas medicinales
- Gestión de riesgos
- Seguridad de medicamentos
- Productos sanitarios
- Productos cosméticos
- Key Performance Indicators
- Departamento Farmacovigilancia
- Legislación farmacéutica
- Papel del departamento
- Compañía farmacéutica
Profesores
Victoria Martínez Pérez
Directora del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica
Temario
- Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
- Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
- Funciones del departamento de Farmacovigilancia.
- Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.
- La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
- El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
- Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
- Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN
2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
- Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
- Tipos y fases ensayo clínico
- Protocolo y formularios
- Consentimiento informado
- Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
- Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
- Risk management plan (development)
- Casos prácticos
2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.
- Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes
- Casos prácticos.
- Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…)
- los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos.
- La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
- Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
- Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.
3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO
3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
- Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Notificación de RAMs.
- Eudravigilance.
- MedDRA: Diccionario de terminología médica.
3.2. Estudios y programas post-autorización.
- Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
- Diseño y tipos.
- Estudios post-autorización : protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
- Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
- Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – periódicas (PSUR).
- Casos prácticos.
3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)
- Contenido y formato de PSUR y ACO
- Planificación del calendario de PSURs y ACOs
- Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
- Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
- Planes de gestión de riesgos ( RMPs).
3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)
- Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos
- Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia
3.5. Detección de señales en farmacovigilancia
- Introducción: terminología
- Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
- Funcionamiento de la red de la UE
4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.
4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.
5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).
5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.
5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.
6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
- Inspecciones de las auditorías sanitarias.
- Auditorías internas y externas.
7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.
7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.
Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia