Curso de Posgrado en Quality Assurance

Curso

En San Benito (Argentina)

9 €/mes IVA inc.

*Precio Orientativo

Importe original en CLP:

$ 8.290/mes

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Llamada gratuita. Lunes a viernes de 9h a 20h.

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Lugar

    San benito (Argentina)

  • Horas lectivas

    78h

Las vigentes reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de la FDA, EMA y OMS en materia de medicamentos y productos para el cuidado de la salud, marcan un notable lineamiento mundial.

Sobre estas bases, las autoridades sanitarias del país, están considerando una actualización sobre lo dispuesto y reglamentado en tal sentido. Por lo que el Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica y relacionadas, para lograr que nuestros productos manufacturados se nivelen internacionalmente y puedan competir, representan claves técnicas fundamentales para los mercados externos y el mercado interno.

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

San Benito (Argentina)
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Av. del Libertador 16970, E3103

Inicio

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A tener en cuenta

Incorporar conceptos y herramientas de QUALITY ASSURANCE aplicados a la Industria Farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en esa área. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones.

Responsables de Garantía de Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Gerentes de Planta. Profesionales y responsables de Calidad. Profesionales de Producción, Investigación y Desarrollo y Asuntos regulatorios.

Se desarrollará un temario de actualidad internacional con el análisis de casos prácticos de aplicación (case studies) por cada tema. Para la evaluación final se deberán aprobar los trabajos y las presentaciones bimestrales.

Preguntas & Respuestas

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Materias

  • Procesos de limpieza
  • Aseguramiento de calidad
  • Quality assurance
  • Validación de Procesos Inyectables
  • Herramientas cualitativas
  • Herramientas cuantitativas
  • Análisis de riesgos
  • Control de calidad
  • Procesos analíticos
  • Validaciones Analíticas

Temario

Evolución de mercado y su relación con Aseguramiento de Calidad. Marcos regulatorios nacionales e internacionales. Rol de Aseguramiento de Calidad como responsable del Sistema de Gestión de la calidad.

Documentación de Calificación y Validaciones. Plan maestro de Validaciones.

Desvíos y No conformidades. Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Control de Cambios.

Auditorias GMP farmacéuticas.

Evaluación y Calificación de Proveedores.

Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT. Validaciones de Procesos Analíticos.

Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT

Diseño de Sistemas de Purificación de Agua Purificada y Calidad Inyectable.

Validation Master Plan. Protocolos de Validación. DQ – FAT – SAT - IQ - OQ - PQ

Validaciones analíticas

Calificación de Equipos de Esterilización (Autoclave, Horno, Túnel).

Validación de Procesos de Llenado Aséptico (media fills).

Validación de Procesos Inyectables.

Calificación del Revisado Óptico de Partículas en Inyectables.

Especificaciones de Requerimiento de Usuario.

Commissioning. Análisis de Riesgos. Herramientas cualitativas y cuantitativas. Aplicaciones.

Validación de Procesos de Manufactura de Sólidos.

Validación de sistemas computarizados

Validación de Procesos de Limpieza.

Preparacion de Trabajos Finales de Evaluación.

Presentación de Trabajos Finales.

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