Farmacovigilancia: regulación, responsabilidades y toma de decisiones

Objetivo General: conocer la regulación de la farmacovigilancia, tanto a nivel europeo como nacional y cuál es el papel y la responsabilidad de cada uno de los agentes que participan en la misma.

Objetivos específicos:

- Analizar el alcance de la farmacovigilancia como actividad de la salud pública para identificar los riesgos de los medicamentos una vez autorizados.
- Conocer la legislación nacional española que adapta la normativa comunitaria a nuestro ordenamiento jurídico.
- Conocer el papel y la responsabilidad compartida de las autoridades nacionales, de la EMA, de los titulares de autorización de comercialización, de los profesionales sanitarios y de los pacientes en el sistema de farmacovigilancia.
- Conocer cuáles es el procedimiento para notificar, transmitir y evaluar una señal que indica un riesgo de un medicamento.
- Aprender cómo se toman las decisiones en farmacovigilancia ante la constancia de un riesgo para la salud, tanto a nivel nacional, como en un proceso de arbitraje en la Unión Europea. Dentro de este ámbito conocer la importancia y las estrategias de la comunicación de estos riesgos, así como, las medidas de minimización del riesgo.
- Conocer la importancia y los procedimientos de los estudios posautorización, tanto de eficacia como de seguridad, como obligación de los titulares de autorización de comercialización, tras la actualización de la normativa en el año 2010. Esto engloba entender la importancia que tiene la farmacoepidemiología en este ámbito, cuáles son las buenas prácticas de farmacoepidemiología y sus fuentes de información, especialmente en la actualidad debido a la aparición del “Big- Data”.
- Interiorizar cuáles son las Buenas prácticas de Farmacovigilancia, teniendo como base la guía publicada por la EMA. Dentro de esto se engloba, aprender la importancia que tienen.

Dirigido a profesionales licenciados/graduados en farmacia y medicina, interesados en conocer la legislación de la farmacovigilancia, la seguridad de los medicamentos y comprender su importancia para la salud pública, así como las responsabilidades de todos los participantes en el sistema español y europeo de farmacovigilancia.

Será de gran utilidad para aquellas personas interesadas en trabajar en los sistemas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica.
También será de gran utilidad para los opositores que quieran presentarse al proceso selectivo de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo, área de farmacovigilancia

Requisitos técnicos Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet.

El alumno debe facilitar una dirección de correo electrónico individual.
Ordenador con procesador Pentium III o superior.
Sistema operativo Windows 7 o superior.
Conexión a Internet.
Navegadores recomendados: Internet Explorer, Edge, Google Chrome; Firefox.
Programa reproductor de videos en formato mp4
Tener instalada las últimas versiones de Adobe Acrobat Reader (o cualquier otro lector de documentos pdf).

Acreditado con 7,3 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid-Sistema Nacional de Salud