Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica

MÓDULO 1. ¿Por qué es necesario implantar un sistema de calidad total?

1.1. ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad Total?:

1.1.1. Introducción.

1.1.2. Sí, pero ¿cómo definimos la calidad? ¿Y quién es nuestro cliente?

1.1.3. Un poco de historia de la gestión de la calidad:

• La historia de la gestión de la calidad. De la inspección a la calidad total.

• Los gurús de la calidad.

1.1.4. Definición de TQM. Concepto general y elementos principales:

• Conclusión.

1.2. Cuál es el beneficio de establecer TQM:

1.2.1. El coste de la calidad.

1.2.2. Otros beneficios para la organización.

1.3. Los beneficios de un sistema de calidad en Academia y Start Up.

MÓDULO 2. Sistema de calidad farmacéutico

2.1. Introducción.

2.2. El origen de ICH Q10.

2.3. ICH Q10. La actual aproximación a la calidad:

2.3.1. Cómo se relaciona la serie ICH Q8-10 con las GMP y las I SO.

2.3.2. Calidad: un nuevo paradigma.

2.4. El sistema de calidad según ICH Q10:

2.4.1. Los componentes esenciales de ICH Q10.

2.4.2. Sistema de calidad:

• Cuáles son los objetivos principales de ICH Q10. Cuál es su ámbito de aplicación.

• Las herramientas clave de ICH Q10.

• El Manual de Calidad.

2.4.3. Responsabilidad de la Dirección:

• Política y planificación de la calidad: objetivos.

• Gestión de los recursos.

• Comunicación interna.

• Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Gestión de actividades subcontratadas y los materiales adquiridos.

¿Es un punto débil en el sistema de calidad?

2.4.4. La mejora continua de los procesos y de la calidad del producto:

• ICH Q10 abarca todo el ciclo de vida del producto.

• Elementos del sistema de calidad farmacéutico.

• Sistema de control de cambios.

2.4.5. La gestión del riesgo para la calidad:

• Conceptos generales de la Gestión del Riesgo para la Calidad.

• ¿Qué información necesitamos?

• El proceso de la gestión del riesgo.

• Las fases de la Gestión del Riesgo para la Calidad: valoración, control y aceptación del riesgo.

• Conclusiones.

2.4.6. Mensajes esenciales.

2.4.7. Obstáculos:

• Desconexión entre el trabajo diario y las Normas de Correcta Fabricación.

• Una unidad de calidad a la antigua.

• Inadecuada (o inexistente) Revisión por la Dirección.

2.4.8. El sistema documental:

• La pirámide documental.

• Los procedimientos.

MÓDULO 3. ¿Es posible la mejora continua? ¡La respuesta es sí!

3.1. Introducción:

3.1.1. Pero qué debemos mejorar.

3.1.2. La gestión de procesos:

• Los actores del proceso.

• Los elementos del proceso.

• Seis pasos para la mejora de procesos.

3.2. La mejora continua en el sistema de calidad farmacéutico:

3.2.1. Sistema de Seguimiento del Rendimiento de los Procesos y de la Calidad del Producto.

3.2.2. Los indicadores:

• Características de los indicadores.

• Los conceptos clave a recordar.

• Ejemplos.

• Cuadro de Mando de indicadores.

3.2.3. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System:

• La acción correctiva.

• La acción preventiva.

• El tratamiento de CAPA como un proyecto.

• ¿Funciona el sistema?

• Beneficios del sistema CAPA.

• Resumen / mensaje de CAPA System.

3.3. La revisión por la dirección:

3.3.1. ¿Por qué es necesaria la Revisión por la Dirección?

3.3.2. ¿Cómo realizar la Revisión por la Dirección?

3.3.3. ¿Cómo favorecer una Revisión por la Dirección efectiva?

3.3.4. Revisión del Sistema de Calidad:

• Cumplimiento de los objetivos de calidad.

• Efectividad de los procesos del Sistema de Gestión de la Calida d.

• Evaluación de factores que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.

3.4. Las auditorías internas.

3.5. Conclusiones.

MÓDULO 4. GxP: ¿Qué son y para qué sirven?

4.1. Qué son las GXP:

4.1.1. Herramientas para la implementación de las GxP.

4.1.2. Buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP):

• Qué son las buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP).

• Por qué nacen las GLP.

• Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

4.1.3. Normas de correcta fabricación (NCF, GMP):

• Qué son las GMP.

• ¿Por qué son tan importantes?

• Personal.

• Locales y equipos.

• Documentación.

• Producción.

• Control de Calidad.

• Actividades subcontratadas.

• Reclamaciones y retiradas de producto.

• Auto inspección.

4.1.4. Buenas prácticas clínicas:

• Por qué son necesarias las GCP. Perspectiva histórica.

• Los principios de GCP de la ICH.

4.1.5. Buenas prácticas de Farmacovigilancia:

• Cuál es el objetivo de la Farmacovigilancia.

• Sistema de calidad de la Farmacovigilancia.

4.1.6. Buenas prácticas de distribución:

• El Sistema de Calidad.

• Personal.

• Documentación.

• Instalaciones.

• Operaciones.

• Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados.

4.1.7. Buenas prácticas de documentación:

• Cuál es el objetivo de la documentación.

• Características de los documentos.

• Las entradas de datos.

• El proceso de verificación.

• Los datos adjuntos.

4.1.8. Cómo se integran los diferentes subsistemas de calidad de la empresa.

MÓDULO 5. Necesita algo más que conocimientos

5.1. El objetivo:

5.1.1. Qué organización prefiere.

5.1.2. La filosofía de mejora continua sólo es posible a través de los colaboradores:

5.1.2.1. Por qué necesita cultivar habilidades comunicativas.

5.1.2.2. La escucha empática.

5.1.3. Usted es un líder en su organización:

5.1.3.1. Su comportamiento como líder:

• Mejore la eficacia personal.

• Construya capacidades a su alrededor.

• Genere resultados.

5.1.3.2. El líder es el motor del cambio.

5.1.3.3. El trabajo en equipo.

5.1.3.4. La motivación.

5.2. El paso de formación a aprendizaje:

5.2.1. Cómo diseñar una estrategia de aprendizaje.