Gestión de Incidencias Microbiológicas en Procesos Productivos

MÓDULO 1. GENERALIDADES EN LA INVESTIGACIÓN DE EVENTOS MICROBIOLÓGICOS

6 HORAS

** La microbiología tiene un papel fundamental en la industria farmacéutica al ser uno de los aspectos que aseguran la calidad microbiológica de los medicamentos y de los distintos procesos de fabricación y envasado que se realizan en una planta. La detección de fallos relacionados con la contaminación microbiológica debe ser investigada a través de métodos de análisis establecidos, a fin de tomar las medidas apropiadas relacionadas con la causa raíz de eventos microbiológicos de productos, materias primas, material de envasado y de las salas productivas y del laboratorio con la finalidad de disminuir las mermas y asegurar que todos los productos sean seguros para su uso y consumo.

1.1. Introducción.

1.2. Fuentes de contaminación en la Industria Farmacéutica.

1.3. Marco conceptual:

1.3.1. Eventos microbiológicos (algunos sistemas de calidad también lo llaman no conformidades).

1.4. Definición de términos y alcances.

1.5. Tipos de eventos en el sistema de gestión de calidad:

1.5.1. Desvíos.

1.5.2. Tipos principales de desviaciones.

1.5.3. Eventos notificados.

1.5.4. Incidentes sin impacto.

1.6. Etapas para desarrollar una investigación:

1.6.1. Apertura del OOL / OOS / OOT.

1.6.2. Realizar RCA.

1.6.3. Plan CAPA.

1.6.4. Evaluar impactos.

1.6.5. Determinación de riesgo (RPN).

1.6.6. Revisión por panel de aprobación (representante de área / laboratorio y QA).

1.7. Etapas para desarrollar un evento notificado.

1.8. Normas y guías de referencia.

MÓDULO 2. INICIO Y DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIÓN

8 HORAS

** Una vez que detectamos una no conformidad o desvío por no cumplimiento de especificaciones o de límite se tiene que realizar la investigación correspondiente. Esta NC puede ser detectada por personal que realiza el análisis, por supervisores o personal que realiza inspecciones internas y externas o por la autoridad sanitaria.

2.1. Etapas de la investigación:

2.1.1. Apertura del desvío.

2.2. Análisis de causa raíz:

2.2.1. Claves para identificar posibles causas raíz.

2.2.2. Herramientas recomendadas para el RCA:

2.2.2.1. Check list / lista de verificación (recolección de datos).

2.2.2.2. Análisis de los 5 por qué.

2.2.2.3. Diagrama de espina de pescado o diagrama de Ishikawa.

2.2.2.4. Análisis de flujo de procesos.

2.3. Análisis del Árbol de Fallos (FTA):

2.3.1. Consideraciones en la investigación de fueras de límites:

2.3.1.1. Fueras de límites: aguas de uso farmacéutico.

2.3.1.2. Fueras de límite de productos terminados.

2.3.1.3. Fueras de límite: ambiental.

2.4. Evaluación del impacto.

2.5. Valoración del fallo (RPN).

2.6. Evaluación de la recurrencia.

2.7. Resumen.

MÓDULO 3. PLAN CAPA: ELABORACIÓN, SEGUIMIENTO Y CIERRE DE DESVIO

8 HORAS

** El Plan CAPA (Corrective And Preventive Actions) es una herramienta fundamental en la gestión de calidad para subsanar las causas que originaron problemas de contaminación microbiológica, resultados fuera de tendencias o de control con medidas de prevención que permiten mejorar continuamente los procesos. Se construye mediante la planificación y diseño de medidas a ejecutar, producto de un proceso de investigación exhaustiva que determinó una falla o una posible falla. El propósito es eliminar las causas fundamentales de los problemas y aplicar mejoras para evitar que vuelvan a ocurrir.

3.1. Elaboración del plan CAPA:

3.1.1. Beneficios de un plan CAPA efectivo.

3.1.2. Acciones preventivas / correctivas:

3.1.2.1. Cómo construir cada medida (correctiva y preventiva).

3.1.3. Claves para construir un plan CAPA efectivo.

3.1.4. Implementación de acciones que requieren análisis de riesgos:

3.1.4.1. Consideraciones generales que aumenten el riesgo de contaminación microbiológica.

3.2. Seguimiento del plan CAPA:

3.2.1. Cierre de desviación.

3.3. Puntos clave en la gestión CAPA:

3.3.1. Gestión de CAPA orientado a objetivos FDA. CFR 820.100.

3.3.2. Acciones de seguimiento.

3.3.3. Errores al realizar investigaciones.

3.3.4. Cómo mejorar las investigaciones que realizo.

3.3.5. Descartar fallos en análisis de laboratorio.

3.4. Resumen.

MÓDULO 4. CASOS DE PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN DE FALLOS MICROBIOLÓGICOS

8 HORAS

4.1. Casos de prácticas de investigación de fallos microbiológicos:

4.1.1. Caso 1: fuera de límite ambiental en proceso de llenado aséptico.

4.1.2. Caso 2: estudio ambiental de proceso no estéril.

4.1.3. Caso 3: fuera de límite de agua.

4.1.4. Caso 4: fuera de límite de producto terminado.

4.1.5. Caso 5: contaminación de un cosmético.

4.2. Consideraciones generales al detectar eventos microbiológicos:

4.2.1. Posibles fallos durante el análisis (errores).

4.2.2. Algunas acciones generales.

4.2.3. Qué hacer ante recurrencias de eventos microbiológicos.

4.3. Consideraciones de error analíticos.