Máster en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN ISO 13485

PARTE 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD. UNE-EN-ISO-9001:2015 UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Desarrollo del concepto de calidad - Evolución - Concepto de calidad total o gestión total de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA CALIDAD EN LAS ORGANIZACIONES El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Los tres niveles de la Calidad Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad - Política de Calidad / Objetivo de la calidad - Planificación de la calidad - Control de la calidad - Aseguramiento de la Calidad - Mejora continua de la Calidad - La Calidad Total - De la Calidad Total a la Excelencia. Modelo EFQM UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Gestión por procesos - Los procesos en la organización - Mapa de procesos - Mejora de procesos Diseño y planificación de la Calidad - La satisfacción del cliente - Relación con proveedores El Benchmarking y la Gestión de la calidad La reingeniería de procesos UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 6. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos - Identificar - Seleccionar - Analizar Equipos de mejora - Cualidades de los equipos de mejora - Tipos de equipos de trabajo UNIDAD DIDÁCTICA 7. HERRAMIENTAS ESPECÍFICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Círculos de Control de Calidad - El papel de los Círculos de Calidad - Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad El orden y la limpieza: las 5s - Seiri (Despejar) - Seiton (Ordenar) - Seiso (Limpiar) - Seiketsu (Sistematizar) - Shitsuke (Estandarización y Disciplina) Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001: Requisitos Contexto de la organización UNIDAD DIDÁCTICA 9. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación UNIDAD DIDÁCTICA 10. METODOLOGÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El análisis DAFO - Clasificación de las fortalezas de la organización - Análisis DAFO. Ejemplo El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad ANEXO 1. CUESTIONARIOS ANEXO 2. ENTREVISTA PERSONAL ANEXO 3. CASOS PRÁCTICOS PARTE 2. GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS. UNE-EN ISO 13485 UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Evolución del concepto de calidad El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos Equipos de mejora Círculos de Control de Calidad El orden y la limpieza: las 5s Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001:2015. Requisitos UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación El análisis DAFO El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS Introducción a los productos sanitarios Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Clasificación y Marcado de Conformidad Vigilancia de Productos Sanitarios UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485. CUESTIONES GENERALES La Norma ISO 13485:2016 Objeto y Campo de Aplicación Relación con la Norma ISO 9001 Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485 Normativa relacionada UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS La Gestión de la Calidad Requisitos generales en la gestión de la calidad Requisitos que debe reunir la documentación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Establecer una política de Calidad La Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS Provisión de los Recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo y Control de la contaminación UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Planificación para la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Compras Producción y Prestación del Servicio Control de dispositivos de seguimiento y de medición UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Generalidades Seguimiento y Medición Control del producto no conforme Análisis de datos Mejora PARTE 3. GESTIÓN Y AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL. UNE-EN-ISO-14001 MÓDULO 1. GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL UNE-EN-ISO-14001:2015 UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA ISO-14001 ¿Qué es la ISO 14001? Modelo de la ISO 14001 UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Introducción a la gestión medioambiental ¿Qué es la gestión ambiental? Opciones para implantar un SGMA UNIDAD DIDÁCTICA 3. SENSIBILIZACIÓN. POR QUÉ Y PARA QUÉ DE LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Razones para implantar en una empresa un SGMA Beneficios de la implantación de un SGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Guía para la aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001 - Preguntas clave antes de la aplicación del sistema de gestión - Programación del diseño e implantación del sistema de gestión Política medioambiental Planificación - Aspectos medioambientales - Requisitos legales y otros requisitos - Objetivos, metas y programas - Programa de gestión medioambiental Implementación y operación - Recursos, roles, responsabilidades y autoridad - Competencia, formación y toma de decisiones - Comunicación - Documentación - Control operacional - Preparación y respuesta ante emergencias Verificación - Seguimiento y medición - Evaluación del cumplimiento legal - No conformidad, acción correctiva y acción preventiva - Control de registros - Auditoría interna - Revisión por la dirección Declaración ambiental Verificación Proceso de inscripción en el registro EMAS UNIDAD DIDÁCTICA 5. VALOR DE LA ISO 14001 Beneficios de la puesta en marcha en una empresa de la ISO 14001 Beneficios del registro de una empresa en la ISO 14001 Actividades de mejora continua UNIDAD DIDÁCTICA 6. FORMACIÓN Introducción Responsable de gestión medioambiental Responsable de Departamento Personal de operación General UNIDAD DIDÁCTICA 7. LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA COMUNICACIÓN Y DE LA INFORMACIÓN Nuevas Tecnologías y Comunicación MÓDULO 2. AUDITORÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL UNE-EN-ISO-14001:2015 UNIDAD DIDÁCTICA 8. AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL El proceso de la auditoría - Origen y definición del concepto de auditoría - La Norma ISO Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión Elementos de un protocolo de auditoría Disconformidad con la ISO 14001 Auditorías de SGM y auditorías de cumplimiento: relación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDADES EN UNA AUDITORÍA DE SGM Responsabilidades del auditor Responsabilidad del auditado - Responsabilidades - Cosas que deben y no deben de hacer los auditados UNIDAD DIDÁCTICA 10. GUÍA PARA PLANIFICAR Y CONDUCIR UNA AUDITORÍA INTERNA DE SGM Programa y procedimientos de una auditoría interna de SGM Conducción de una auditoría interna de SGM Objetivos ambientales y planificación para lograrlos Programa de gestión medioambiental Soporte Competencia y toma de conciencia Comunicación Documentación de SGM Control de la información documentada Planificación y control operacional Preparación y respuesta ante emergencias Monitorización y medida Disconformidad y acción preventiva y correctora Auditoría interna Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 11. DESARROLLO DE AUDITORÍAS DE REGISTRO El proceso Mantenimiento Registrador Preparación de la auditoría de registro Autodeclaración UNIDAD DIDÁCTICA 12. CLAVES PARA LA CORRECTA PUESTA EN PRÁCTICA DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SGM Elementos necesarios para un programa de auditoría efectivo y eficiente Intensificación de la auditoría de SGM