Microbiología aplicada a la Industria Farmacéutica y Cosmética
Curso
Online
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Descripción
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Tipología
Curso intensivo
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Metodología
Online
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Idiomas
Castellano
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Horas lectivas
50h
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Duración
2 Meses
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Inicio
Fechas a elegir
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Campus online
Sí
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Servicio de consultas
Sí
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Tutor personal
Sí
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Clases virtuales
Sí
Asegurar la inocuidad de los productos farmacéuticos y cosméticos es fundamental para el cuidado de la salud de los consumidores. Para evitar su contaminación microbiológica, es necesario definir y desarrollar una gestión técnica efectiva con lineamientos y acciones de planificación, control y revisión de los procesos productivos y analíticos.
Asimismo, una gestión efectiva permite tener procesos de análisis bien controlados para descartar falsos positivos y negativos durante el control de calidad de este tipo de productos.
Este curso, que abarca tanto aspectos técnicos como de gestión, es una oportunidad para adquirir las herramientas necesarias a fin de evitar la contaminación microbiológica y construir o perfeccionar el sistema de gestión de calidad que se tenga definido en una Industria Farmacéutica y Cosmética, así como a laboratorios que pueden prestar servicios de control de calidad.
Información importante
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
• Conocer las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de los laboratorios farmacéuticos y de cosmética y de control de calidad según las normas internacionales más importantes.
• Conceptualizar las principales características morfológicas, fisiológicas, reproductivas y ambientales de los microorganismos.
• Profundizar en los procesos fundamentales de la gestión del análisis (preparación de medios de cultivo, promoción de crecimiento, cultivos microbianos) para asegurar la calidad de los análisis del laboratorio.
• Estudiar los protocolos de verificación de la eficacia de los métodos microbiológicos con los que se analizan los productos farmacéuticos y de cosmética, así como elaborar los reportes de verificación.
• Conocer los métodos de análisis de aguas usadas en los productos farmacéuticos y de cosmética.
• Conceptualizar la validación de la vigencia de la limpieza de equipos de producción y salas, así como elaborar la documentación relacionada.
• Realizar análisis de riesgos de contaminación microbiológica de los productos farmacéuticos y de cosmética.
• Identificar riesgos para diseñar un plan de acción que disminuya la contaminación microbiológica de este tipo de productos, salas, equipos y análisis.
• Conocer cuáles son las medidas de control más importantes y que deben estar definidas en su sistema de gestión.
• Desarrollar habilidades para analizar los problemas de contaminación microbiológica más comunes en la industria farmacéutica y cosmética.
Responsables de Laboratorios y de Calidad de empresas farmacéuticas y de cosmética.
Una vez finalizado el curso el alumno recibirá el diploma que acreditará el haber superado de forma satisfactoria todas las pruebas propuestas en el mismo.
Domine la calidad microbiológica en la Industria Farmacéutica y de Cosmética.
Para conocer de forma práctica los principales métodos de análisis de calidad microbiológica en productos farmacéuticos y de cosmética.
Opiniones
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Materias
- Contaminación
- Control de calidad
- Productos farmacéuticos
- Microbiología
- Bacterias
- Calidad farmacéutica
- Normas GMP
- Regsitros
- Control de documentos
- Calibración
- Seguridad
Profesores
José Alvarado
Formador
Biólogo con amplia experiencia en el control de calidad dentro del sector farmacéutico y cosmético en diferentes empresas .
Temario
MÓDULO 1. REGULACIÓN FARMACÉUTICA
8 HORAS
** La industria farmacéutica elabora productos usados para mejorar la salud y el bienestar tanto humano como animal. Los cosméticos, que están orientados a cuidar y embellecer las partes del cuerpo, tienen también un alto impacto en el bienestar humano. Hoy en día, la fabricación de medicamentos y cosméticos está muy regulada y tiene procedimientos estrictos que deben seguirse para obtener productos seguros.
1.1. Requisitos GMP y farmacopeas:
1.1.1. Normas regulatorias y entes responsables.
1.1.2. Las farmacopeas.
1.1.3. Normas auxiliares.
1.2. Las Normas GMP:
1.2.1. Organización y gestión.
1.2.2. Sistema de gestión de calidad.
1.2.3. Requisitos para la protección del personal.
1.2.4. Control de documentos.
1.2.5. Registros.
1.2.6. Equipos.
1.2.7. Personal.
1.2.8. Instalaciones.
1.2.9. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos.
1.2.10. Calibración, verificación de desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos.
1.2.11. Trazabilidad.
1.2.12. Procedimientos de trabajo.
1.2.13. Validación de procedimientos analíticos.
1.2.14. Evaluación de los resultados de los ensayos.
1.2.15. Seguridad.
MÓDULO 2. GENERALIDADES DE LOS MICROORGANISMOS Y LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN
8 HORAS
** En la industria farmacéutica o en un laboratorio, las bacterias y los hongos son problemas frecuentes si no se aplican las medidas adecuadas de contención. Es importante tener medidas que eviten la contaminación de muestras y materias primas, equipos de análisis o fabricación, salas productivas o salas limpias, material de envase primario, etc.
2.1. Fundamentos:
2.1.1. Tipos de microorganismos: bacterias.
2.1.2. Morfología según Tinción Gram.
2.1.3. Tipos de microorganismos: las levaduras.
2.1.4. Tipos de microorganismos: hongos filamentosos (mohos).
2.2. Riesgos de contaminación.
2.3. Reproducción.
2.4. Cultivo de microorganismos:
2.4.1. Tipos medios de cultivos.
2.4.2. Medios de cultivos generales.
2.4.3. Medios de cultivos selectivos y/o diferenciales.
2.4.4. Cultivos aerobios y anaerobios.
2.5. El crecimiento microbiano.
2.6. La promoción de crecimiento.
2.7. Microorganismos ambientales y específicos (patógenos):
2.7.1. Los patógenos.
2.7.2. Microorganismos ambientales (generalistas).
2.7.3. Importancia de la evaluación.
2.7.4. Microorganismos de interés para la industria farmacéutica y cosmética.
2.7.5. Esterilización y desinfección.
2.8. Niveles de bioseguridad para el manejo de microorganismos.
MÓDULO 3. PRINCIPALES TÉCNICAS ANALITICAS Y DE MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
12 HORAS
3.1. Análisis de aguas:
3.1.1. Técnica de muestreo.
3.1.2. Métodos usados para el recuento de mesófilos:
3.1.2.1. Vertido en placa.
3.1.2.2. Por extensión en superficie.
3.1.2.3. Filtración de membrana.
3.2. Análisis de productos no estériles:
3.2.1. Preparación general según USP/BP y afines.
3.2.2. Métodos de recuento de aerobios mesófilos.
3.2.3. Análisis de patógenos.
3.3. Análisis de productos estériles:
3.3.1. Preparación de la muestra.
3.3.2. Ejecución del análisis.
3.3.3. Métodos generales (USP, BP).
3.3.4. Consideraciones.
3.4. Monitorización de salas productivas:
3.4.1. Técnicas de muestreos para detectar partículas viables.
3.4.2. Muestreos de acuerdo al proceso.
MÓDULO 4. VALIDACIONES DE PROCESOS Y APTITUDES MICROBIOLÓGICAS
12 HORAS
4.1. Introducción.
4.2. Validar la limpieza de equipos:
4.2.1. Procedimiento.
4.3. Validar la vigencia de limpieza de salas:
4.3.1. Procedimiento.
4.4. Validación de métodos microbiológicos:
4.4.1. Validación de recuento microbiano.
4.4.2. Validación de evaluación de patógenos.
4.4.3. Validación de análisis de productos estériles.
4.4.4. Documentación:
4.4.4.1. Estructura de un protocolo.
4.4.4.2. Reportes.
MÓDULO 5. EVALUACIÓN DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA
6 HORAS
** Dentro de la gestión farmacéutica es necesario evaluar y disminuir los riesgos de contaminación microbiológica en procesos productivos no asépticos, asépticos y/o en análisis de esterilidad.
5.1. Flujo de proceso.
5.2. Riesgos críticos de proceso en grado A:
5.2.1. Por transferencia del personal.
5.2.2. Por transferencia de materiales.
5.2.3. Por fallos en las condiciones ambientales.
5.2.4. Por medio de aguas y otras materias primas.
5.3. Riesgos de contaminación: procesos no estériles.
5.4. Cómo realizar un análisis de riesgo:
5.4.1. Estructura del documento.
5.4.2. Desviaciones.
MÓDULO 6. MEDIDAS DE CONTENCIÓN PARA DISMINUIR LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN
4 HORAS
6.1. Medidas de control según el tipo de proceso y sala:
6.1.1. Limpieza: aspectos críticos.
6.1.2. Variables ambientales.
6.1.3. Investigación microbiológica.
6.1.4. Instalaciones: aspectos críticos.
6.1.5. Muestreo o análisis: aspectos críticos.
6.1.6. Métodos: aspectos críticos.
6.2. Consideraciones adicionales para el análisis de esterilidad o procesos asépticos:
6.2.1. Durante los procesos analíticos.
6.3. Acciones de mejora frecuentes.
Información adicional
Precio: 375 eruros + 21%iva
Duración: 50 horas
Curso bonificable por la Fundación estatal para la formación en el empleo.
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Microbiología aplicada a la Industria Farmacéutica y Cosmética