IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia

Postgrado en Registros de Productos Farmacéuticos y Afines

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En Madrid

2.750 
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Información importante

Tipología Postgrado
Lugar Madrid
Horas lectivas 124h
Inicio Septiembre
  • Postgrado
  • Madrid
  • 124h
  • Inicio:
    Septiembre
Descripción

InKemia tiene por objetivo la generación de conocimiento de alto valor tecnológico para las industrias Química, Farmacéutica, Biotecnológica, Cosmética, Nutracéutica y Afines.

El Conocimiento, que comercializa a través de la generación, promoción, desarrollo y venta de productos y servicios de alto valor es el elemento central del desarrollo del negocio de InKemia.

Instalaciones (1) y fechas
Dónde se imparte y en qué fechas
Inicio Ubicación
Septiembre
Madrid
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos), 28760, Madrid, España
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Inicio Septiembre
Ubicación
Madrid
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Preguntas & Respuestas

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¿Qué aprendes en este curso?

Industria farmacéutica
Productos farmacéuticos
Farmacia
Compañía farmacéutica
Medicamento
Procedimientos de registro
comercialización de medicamentos
Registros farmacéuticos
Información del medicamento
Informes clínicos

Temario

EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)Introducción y ficha técnica.Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.El prospecto para pacientes/usuarios.Prueba de legibilidad.Casos prácticos y sesión interactiva.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.Organismos reguladores.La asesoría científica.Procedimientos de registro nacional.Procedimientos de registro centralizado.Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.Casos prácticos y prácticas interactivas.
MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)Convalidación anual y revalidación quinquenal.Informes periódicos de seguridad (IPS).Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.Regulaciones en productos de radioterapia.

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.Regulación de la publicidad de medicamentos.

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