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PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. NORMA ISO 13485 PARA FINES REGLAMENTARIOS
Curso
Online
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Tipología
Curso intensivo
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Nivel
Nivel avanzado
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Metodología
Online
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Horas lectivas
30h
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Duración
1 Mes
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Campus online
Sí
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Envío de materiales de aprendizaje
Sí
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Servicio de consultas
Sí
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Tutor personal
Sí
A tener en cuenta
En este curso, además de conocer y entender el contenido y los requisitos específicos de la norma, aprenderás conceptos fundamentales sobre la clasificación de los productos sanitarios y sus requisitos legales, dispondrás de metodologías, herramientas y ejemplos para la implantación de la norma en una organización del ámbito de los productos sanitarios.
Los destinatarios del curso son profesionales involucrados en la calidad de los productos sanitarios y titulados o estudiantes de último curso en Área de Ciencias o Ingeniería con interés en formarse en este ámbito.
No se requiere un perfil previo. Cualquier alumno que esté interesado en esta formación puede realizar el curso sin ningún inconveniente. Sin embargo, se considera positivo para un mejor aprovechamiento del curso disponer de formación en sistemas de gestión (por ejemplo, en ISO 9001).
La realización del curso facilita la obtención del correspondiente título emitido por la Universidad de Salamanca.
La Universidad de Salamanca dispone de laboratorios con los más altos reconocimientos de calidad. El Servicio de Gestión de Calidad en Laboratorios de la USAL organiza cursos de formación específica que pretenden transmitir su experiencia en la implantación de los modelos de calidad. El profesorado que imparte los cursos y otro profesorado colaborador son profesionales en activo que desde hace más de 15 años realizan labores de consultoría y auditoría.
Los alumnos que realizan las actividades formación con nuestro Servicio valoran las actividades con una media de 4,7 sobre 5.
El curso se realiza utilizando la plataforma Studium de la Universidad de Salamanca. Cada semana se publican varios vídeos de corta duración, en los que se explica de manera detallada los principales contenidos que deben ser asimilados por el alumno. En estos vídeos está el contenido de interés.
Adicionalmente se facilitan otros documentos de consulta, algunos de los cuales pueden ser de utilidad para comprender los contenidos explicados, y otros simplemente se facilitan como posible herramienta a emplear en un futuro.
Se desarrollan tareas, autoevaluaciones y una prueba final.
La plataforma además ofrece otras herramientas habituales, como son foros y consultas.
Se han estimado 30 horas de trabajo por parte del alumno para asimilar de forma completa sus contenidos. Los vídeos de docencia tienen cada uno una duración de entre 10 y 20 minutos, pero cada vídeo debería ser visualizado realizando paradas, o ser visualizado repetidas veces, para repasar y asimilar los contenidos. El resto del tiempo estimado corresponde a la realización de las actividades que se proponen y la elaboración de los test.
Este curso se realiza una vez al año, aunque cuando se cubren todas las plazas puede programarse una convocatoria adicional.
Opiniones
Materias
- Calidad
- Gestión
- Laboratorios
- Producción
- Diagnóstico in vitro
- Reactivos y Materiales sanitarios
- Servicios técnicos
- Comercialización
- Los productos sanitarios
- Legislación de Referencia
- Clasificación de Producto Sanitario
- Los sistemas de gestión de la calidad
- Alcance del sistema de calidad
- Realización del producto
- Gestión de los recursos
- Compras
- Diseño y Desarrollo
- Productos sanitarios
- Objeto y ámbito de aplicación
Profesores
Arancha Santamaría
Consultora y Auditora
Más de 18 de años de experiencia en el ámbito de la gestión de las organizaciones. Especializada en sistemas de gestión (Calidad, Medio Ambiente y RSC), comunicación, gestión de equipos, liderazgo y cultura organizacional. Auditora Jefe de Bureau Veritas Certificación Ha sido Responsable del Área Sanitaria y Sociosanitaria, Farmacéutica y de Productos Sanitarios de Bureau Veritas durante 3 años. Colabora con diferentes Sociedades Científicas como especialista del área de la calidad (AEGH- Asociación Española de Genética Humana, SEFH- Socied
María del Tránsito Domínguez Pérez
Técnico de Calidad Universidad de Salamanca
Licenciada en Química. Máster en Gestión y control de calidad. Dos años de experiencia en el Servicio de Calidad en Laboratorios dando soporte en sistemas de gestión de calidad, sistemas informáticos de laboratorio, certificación y acreditación. Coordinadora de formación.
María José Haro
Responsable Servicio de Calidad en Laboratorios
Ingeniera Química. Máster en gestión de calidad. Cualificada como Auditora Jefe para la norma ISO 17025. Responsable del sistema de gestión de laboratorios de la Universidad de Salamanca. Más de 18 años de experiencia en consultoría y auditoría de laboratorios de ensayo.
Temario
TEMA 1: Los productos sanitarios.
Conceptos generales. Legislación de Referencia. Clasificación de Producto Sanitario. Estructura de Entidades Certificación. Estructura Organismos Notificados. Sistemas de Vigilancia.
TEMA 2:Los sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos de la calidad. Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios. Relación de la Norma ISO 13485:2016 con norma ISO 9001:2015. Herramientas de consulta y documentos de referencia.
TEMA 3: La norma ISO 13485:2016. Objeto y Ámbito de Aplicación. Contenido y estructura. Alcance del sistema de calidad. Vocabulario
TEMAS 4: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos del SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALDAD.
TEMA 5: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
TEMA 6: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la GESTIÓN DE LOS RECURSOS.
TEMA 7: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.
Parte 1. Apartados 7.1 Planificación de la realización del producto y 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Parte 2. Apartados 7.3 Diseño y desarrollo y 7.4 Compras
Parte 3. Apartados 7.5 Producción y prestación del servicio y 7.6 Control de los equipos de seguimiento
TEMA 8: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA.
Parte 1. Apartados 8.1 Generalidades y 8.2 Seguimiento y medición
Parte 2. Apartados 8.3 Control del producto no conforme y 8.4 Análisis y 8.5 Mejora
Parte 3. Apartados 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, 8.5 Producción y provisión del servicio, 8.6 Liberación de los productos y servicios, y 8.7 Control de las salidas no conformes.
TEMA 9. EJEMPLO PRÁCTICO. Implantación de ISO 13485 y proceso de certificación
TEST FINAL PARA EVALUACIÓN DEL CURSO
Información adicional
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PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. NORMA ISO 13485 PARA FINES REGLAMENTARIOS