GESTIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Universidad Politécnica de Madrid

Postgrado

En Madrid

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Descripción

  • Tipología

    Postgrado

  • Lugar

    Madrid

El programa de Experto en Productos Sanitarios va dirigido a profesionales que trabajen en el ámbito de los productos sanitarios

El curso persigue que los alumnos conozcan el marco normativo para el diseño, fabricación y comercialización de los Productos Sanitarios, así como las herramietas de gestión necesarias para llevar a cabo estas actividades, así como el seguimiento de los productos en el marcado una vez comercializados. El programa del curso cubre de forma equilibrada y complementaria los aspectos legales y ténicos de las empresas de los productos sanitarios.

Asimismo, el programa presta especial atención a la manera de comercializar estos productos y a la internacionalización de empresas españolas. El curso trata también el cambio legislativo del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, que trae consigo muchas novedades en el sector, al igual que la publicación como norma armonizada de la nueva ISO 13485:2016, que introduce grandes cambios en los sistemas de gestión

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Madrid
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Materias

  • Sistemas de calidad

Temario

  • MODULO I: LEGISLACIÓN
  • 1. El Mercado Único Europeo
  • 2. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea
  • 3. La Directiva 93/42/CEE y el futuro Reglamento de Productos Sanitarios
  • 4. Real Decreto 1591/2009
  • 5. Funciones del Responsable Técnico
  • 6. Licencia Previa de Funcionamiento
  • MODULO II: DISEÑO DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • 1. Estudios e Investigaciones de Mercado. Los Cómités Éticos
  • 2. Análisis de Riesgos de los Productos Sanitarios
  • 3. La transferencia del diseño y desarrollo a la producción
  • 4. El expediente técnico de Productos Sanitarios
  • MODULO III: PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • 1. Planificación de la producción
  • 2. Validación de Procesos. Esterilización
  • 3. Control de los procesos que requieren validación. Salas limpias.
  • 4. Validación y mantenimiento de los equipos de producción
  • 5. Sistemas de calidad para la producción. Las normas ISO 13485 6. Calibración de equipos de medida
  • MODULO IV: COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • 1. Embalaje y etiquetado de productos sanitarios
  • 2. Seguimiento de los productos puestos en el mercado. Mejora
  • 3. Sistemas de vigilancia
  • MODULO V: ESTRUCTURA E INTERNACIONALIZACIÓN DEL SECTOR
  • 1. Estructura del Sector en España y Europa
  • 2. Internacionalización de empresas
  • 3. Caso práctico
  • 4. Certificación FDA

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