ISO 13485:2018 Gestión de la calidad de los productos sanitarios
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Me ha parecido muy interesante el resumen y la comparativa entre las normas 13485 y 9001 que ha hecho la formadora.
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Curso
En Sant Cugat Del Valles
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¡Te capacitarás para aplicar la gestión de calidad en el sector de los productos sanitarios!
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Tipología
Curso
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Lugar
Sant cugat del valles
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Horas lectivas
8h
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Duración
1 Día
El centro de formación INGECAL incorpora a su oferta formativa el curso en Gestión de la calidad de los productos sanitarios: ISO 13485:2016
En el curso se explica cómo implantar un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios según los requisitos de la norma ISO 13485:2016
Se trata de un programa formativo intensivo de 30 horas de duración y en modalidad 100% presencial. Solicita toda la información que necesites ampliar a través de Emagister.com
Información importante
Documentos
- ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios.pdf
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
Personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores , esterilizadores, servicios técnicos, ...)
Certificación de asistencia.
Opiniones
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Me ha parecido muy interesante el resumen y la comparativa entre las normas 13485 y 9001 que ha hecho la formadora.
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Valoración del curso
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Valoración del Centro
Nuria Amador
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Materias
- Gestión de la calidad
- Productos sanitarios
- Gestión de riesgos
- Normativa de calidad
- Gestión de los recursos
- Requisitos de la norma
- ISO 13485
- Sistema de Gestión de Calidad
- Calidad
- Auditorias de Calidad
Profesores
ANA FERNÁNDEZ
Directora de Proyectos de Productos Sanitarios
Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.
Temario
2. Legislación y normas aplicables.
3. Documentación del sistema de gestión de la calidad.
4. Requisitos de la norma: UNE-EN ISO 13485:2018.
- Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc.
- Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc
Información adicional
• Documentación en soporte papel y electrónico.
• Certificado de asistencia.
• Coffee break y comida.
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