SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN LA NORMA ISO 13485 Y SU CONEXIÓN CON EL REGLAMENTO (UE) 2017/745

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios establece los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos. Al mismo tiempo que propone implantar como obligatorio la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en la norma UNE_EN 13485:2016.

En esta formación se realiza un recorrido sobre los elementos que forman parte de esta nueva puesta en escena de los productos sanitarios.

Las normas son la base del sistema de calidad, de ahí la necesidad de conocer las normas que afectan a los productos sanitarios.

Es necesario realizar una breve introducción de algunos puntos del Reglamento 2017/745, como por ejemplo definiciones, figuras implicadas, explicar que ha cambiado con respecto a las directivas, revisar el etiquetado y otros puntos que se consideran importantes tener una breve noción.

El Reglamento en su anexo IX evalúa la conformidad basado en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica.

Se desglosa la norma UNE_EN 13485:2016, analizando los puntos importantes que ayuden a las empresas para su aplicación. Se realizará un breve análisis de la relación entre la ISO 9001 y los puntos en común con la ISO_UNE_EN 13485, y pautas que ayuden para implantar la nueva norma de productos sanitarios.

Por último, se valorará como influye en las medianas empresas y en los centros sanitarios la implantación de un sistema de calidad basado en la UNE 13485.

Ser Licenciado/Graduado en Química o en otras titulaciones de Ciencias Experimentales, Ciencias de la Salud e Ingenierías con especialización en campos relacionados con los productos sanitarios.

Conocimientos previos de productos sanitarios.

Es un curso basado en la experiencia de su profesorado y con una orientación profesional y práctica. El Colegio Oficial de Químicos del Sur con casi setenta años de antigüedad tiene una amplia experiencia en actividades formativas y su personal proporciona una asistencia y orientación de calidad contrastada

La persona de contacto del curso se pondrá en comunicación para suministrar la información que precise. La solicitud de informacion debe dirigirse al email: secretaria@colegiodequimicos.org