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EM24_Técnico y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad de productos sanitarios según la norma ISO 13485:2016 (Curso online)

4.7
11 opiniones
  • Curso muy completo y exigente en la preparación para responder muy bien y para aprobar satisfactoriamente los ejercicios y exámenes. Material del curso se entiende muy bien. Instructores con excelente dominio de los temas del curso. Estoy. satisfecho de haber estudiado este curso a distancia con SPG. Lo recomiendo para las personas que tengan necesidad de adquirir estos conocimientos y habilidades para mejorar su desempeño profesional. Estoy muy agradecido con los instructores y personal que participó en la preparación de este curso a distancia en SPG.
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  • El curso ha cubierto expectativas, pero me ha faltado un pelín más de especificación de cómo auditar, a qué hacen referencia concretamente cada pregunta y más ejemplos de como puntuar para las conclusiones finales. Por la agilidad, y fluidez ha sido muy cómodo y ameno.
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  • Es un curso muy didáctico y completo.Los profesores te ayudan mucho y te proporcionan un material muy detallado y organizado. He adquirido nuevos conocimientos que puedo poner en practica en mi vida laboral.
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Curso

Online

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  • Tipología

    Curso

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    Nivel intermedio

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    60h

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    Flexible

  • Inicio

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¿Buscas conocer la norma ISO 13485? ¡Estás en el sitio indicado! Emagister ha añadido a su amplio catálogo de formación el completo curso de Técnico y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad de productos sanitarios según la norma ISO 13485:2016, bajo una modalidad de estudios online y con una duración totalmente flexible para que puedas llevar a cabo tus estudios desde cualquier parte del mundo en la que te encuentres decidiendo tú mismo las horas de estudio. Culminados tus estudios, recibes una titulación por parte de la reconocida institución.

La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la norma ISO 9001, e incluye requisitos particulares sobre productos sanitarios. Con la realización de este curso, aprendes a demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Si estás interesado en saber más sobre este programa, no dudes en consultar por medio de este porta Emagister, solo debes enviar tus datos de contacto presionando en el botón de “Pide información” y pronto un asesor se comunicará contigo. ¡No dejes pasar esta gran oportunidad!

Información importante

Documentos

  • EM24_Técnico y Auditor ISO 13485_Online_E_24.pdf

Precio a usuarios Emagister:

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

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Fechas a elegirMatrícula abierta

A tener en cuenta

Dar a conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como su adecuada interpretación y aplicación en la organización. Proporcionar los conceptos básicos de la Gestión por procesos, como herramienta básica para realizar una óptima planificación de los sistemas de gestión. Formar a los asistentes en los principios y prácticas de las auditorías de calidad según las normas ISO 13485, así como instruirlos en las técnicas de auditoría. Estudio en detalle de la planificación, preparación, ejecución, realización de informes y seguimiento de las auditorías. Adquirir los conocimientos necesarios para recibir auditores de las entidades certificadoras.

A cualquier persona interesada en obtener o ampliar sus conocimientos sobre la interpretación de los requisitos y su aplicación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485:2016, con o sin conocimientos previos.

No presenta requisitos previos.

Finalizados tus estudios, recibirás una titulación por parte de la reconocida institución.

Recibida tu solicitud, un asesor académico se pondrá en contacto contigo a la brevedad para resolver todas tus dudas, así como explicarte el método de inscripción, los medios de pago y los plazos de la matrícula.

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Me gustaría saber si durante el curso se abordan las últimas actualizaciones de la norma ISO 13485. ¿Se incluyen los cambios más recientes en el temario y se analizan ...

Victoria C., 24/10/2023

Responder

Respuesta de Equipo E. (24/10/2023)

Hola Victoria. Durante el curso, se abordan las últimas actualizaciones de la norma ISO 13485. El temario incluye un análisis en profundidad de los cambios más recientes, para que los participantes estén al tanto de las últimas actualizaciones y puedan aplicarlas en su práctica profesional. Saludos.

Me gustaría saber si en este curso se abordan los requisitos específicos para la gestión de riesgos en la fabricación de dispositivos médicos. ¿Podrías confirmar ...

Víctor B., 24/10/2023

Responder

Respuesta de Equipo E. (24/10/2023)

Gracias por tu interés. En este curso se abordan los procesos de validación y verificación de software en el contexto de la norma ISO 13485. Se exploran las mejores prácticas y los requisitos específicos para garantizar que el software utilizado en la fabricación de dispositivos médicos cumpla con los ...

Opiniones

4.7
excelente
  • Curso muy completo y exigente en la preparación para responder muy bien y para aprobar satisfactoriamente los ejercicios y exámenes. Material del curso se entiende muy bien. Instructores con excelente dominio de los temas del curso. Estoy. satisfecho de haber estudiado este curso a distancia con SPG. Lo recomiendo para las personas que tengan necesidad de adquirir estos conocimientos y habilidades para mejorar su desempeño profesional. Estoy muy agradecido con los instructores y personal que participó en la preparación de este curso a distancia en SPG.
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  • El curso ha cubierto expectativas, pero me ha faltado un pelín más de especificación de cómo auditar, a qué hacen referencia concretamente cada pregunta y más ejemplos de como puntuar para las conclusiones finales. Por la agilidad, y fluidez ha sido muy cómodo y ameno.
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  • Es un curso muy didáctico y completo.Los profesores te ayudan mucho y te proporcionan un material muy detallado y organizado. He adquirido nuevos conocimientos que puedo poner en practica en mi vida laboral.
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100%
4.5
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

Jesús García Castillo

5.0
09/02/2020
Sobre el curso: Curso muy completo y exigente en la preparación para responder muy bien y para aprobar satisfactoriamente los ejercicios y exámenes. Material del curso se entiende muy bien. Instructores con excelente dominio de los temas del curso. Estoy. satisfecho de haber estudiado este curso a distancia con SPG. Lo recomiendo para las personas que tengan necesidad de adquirir estos conocimientos y habilidades para mejorar su desempeño profesional. Estoy muy agradecido con los instructores y personal que participó en la preparación de este curso a distancia en SPG.
¿Recomendarías este curso?:

Anna Gambús Fusté

4.0
09/02/2020
Sobre el curso: El curso ha cubierto expectativas, pero me ha faltado un pelín más de especificación de cómo auditar, a qué hacen referencia concretamente cada pregunta y más ejemplos de como puntuar para las conclusiones finales. Por la agilidad, y fluidez ha sido muy cómodo y ameno.
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Nazaret Murillo Garcia

5.0
09/02/2020
Sobre el curso: Es un curso muy didáctico y completo.Los profesores te ayudan mucho y te proporcionan un material muy detallado y organizado. He adquirido nuevos conocimientos que puedo poner en practica en mi vida laboral.
¿Recomendarías este curso?:

Rodrigo Martínez Pérez

5.0
08/02/2020
Sobre el curso: Me ha parecido un muy buen curso.
¿Recomendarías este curso?:

Alan Josue Lopez Ruiz

4.0
08/02/2020
Sobre el curso: Curso bastante completo, primera vez en esta modalidad y me pareció muy objetiva, el material esta muy bueno y adquirí muchos conocimientos.
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Logros de este Centro

2020
2016
2015

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 13 años en Emagister.

Materias

  • Producto sanitario
  • Auditor interno
  • Auditor ISO
  • Sistemas de calidad
  • Control de gestión
  • Política de calidad
  • Comunicación interna

Profesores

Rajaram Govindarajan

Rajaram Govindarajan

Coordinador del Curso

Ingeniero Industrial formado en Japón y EEUU. Auditor Jefe de SPG (anteriormente en Bureau Veritas, TÜV Rheinland y SGS) Auditor Jefe ISO/TS 16949 de Automoción. Cinturón negro Seis Sigma, certificado por la Asociación Española de la Calidad y por la American Society for Quality. Exdirectivo en varias multinacionales. Profesor-Colaborador de MBA en el Departamento de Gestión de Operaciones e Innovación en ESADE, Barcelona. Autor de varios libros y artículos.

Temario

Requisitos:
  • Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Requisitos generales y de la documentación.
  • Archivo de producto sanitario.
  • Control de los documentos y registros.
Responsabilidades de la Dirección:
  • Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios.
  • Política de calidad.
  • Objetivos y planificación para su logro.
  • Planificación del Sistema de Gestión.
  • Objetivos.
  • Responsabilidades y autoridades del personal..
  • Comunicación interna.
  • Revisión del sistemas por la dirección.
Gestión de los recursos:
  • Perfil, competencia y formación del Personal.
  • Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones.
  • Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
  • Requisitos para productos estériles.
Realización del producto/servicio:
  • Planificación del producto/servicio.
  • Procesos relacionados con el cliente.
  • Diseño y desarrollo.
  • Gestión de compras y proveedores.
  • Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso.
  • Control de equipos de seguimiento y medida.
Medición, análisis y mejora:
  • Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas.
  • Notificaciones a las autoridades sanitarias.
  • Auditorías Internas.
  • Seguimiento y control de los procesos y productos.
  • Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos.
  • Análisis y mejora.

Auditorías Internas:

  • Introducción.
  • Competencia del auditor.
  • Etapas y técnicas de auditoría

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