Auditorias internas de calidad de producto sanitario ISO 13485:2016

INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.
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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Lugar

    Sant cugat del valles

  • Horas lectivas

    8h

  • Duración

    1 Día

En el curso se explica como desarrollar una auditoría interna de acuerdo con a norma ISO 13485:2018 de sistemas de gestión de la calidad en el ámbito de los productos sanitarios.

Información importante

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

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Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
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c/ Antoni Bell 2, 08174

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A tener en cuenta

Aportar a los participantes los conceptos básicos para auditar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485:2016 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.

Personal con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, ...) y personas encargadas de realizar las auditorías internas.

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Opiniones

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4.7
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

T. Miró

5.0
01/05/2016
Lo mejor: Lo que más me gusta es la ejemplificación con casos prácticos de la teoría aprendida
A mejorar: Todo bien.
¿Recomendarías este curso?: Sí
*Todas las opiniones recogidas por Emagister & iAgora han sido verificadas

Logros de este Centro

2019
2018
2017
2016

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 16 años en Emagister.

Materias

  • Auditoría de calidad
  • Gestión de la calidad productos sanitarios
  • Auditoría interna
  • ISO 19011
  • Gestión de la calidad
  • Calidad
  • Reglamentación aplicable
  • Definiciones específicas
  • ISO 13485
  • Productos sanitarios

Profesores

ANA FERNÁNDEZ

ANA FERNÁNDEZ

Directora de Proyectos de Productos Sanitarios

Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.

Temario

1. Requisitos de la norma ISO 19011: 2018: definiciones, documentos necesarios en una auditoría de calidad, técnicas de auditorías, requisitos calificación personal auditor, etc.
2. Requisitos a auditar respecto a la norma ISO 13485: 2016.
- Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc.
- Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc.
3. Ejercicios y casos prácticos.

Información adicional

El curso incluye

- Documentación en soporte papel y electrónico.
- Certificado de asistencia.
- Coffee break y comida.

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