Todo lo que atañe o toca a la salud está sujeto a rigurosas regulaciones formativas y los más altos estándares de calidad. Es mucho lo que está en juego, así que no debe de extrañarnos este alto nivel de exigencia.
El 1 de marzo del 2016 se publicó la ISO 13485 tras cinco años de deliberación y desarrollo por parte de expertos en la materia formativa de todo el mundo. Se trata de una norma específica de gestión de calidad para los fabricantes de productos sanitarios.
La directiva 2007/47/EC establece la siguiente definición de «producto sanitario»:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. ?
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital
- Centrales de Esterilización del Hospital
Veamos algunos ejemplos de lo que son productos sanitarios: audífono, depresor lingual, fonendoscopio, implante dental, instrumental quirúrgico, marcapasos, gafas, lentes, monturas, lentes de contacto, gafas de sol graduadas.
Y por seguir con ejemplos que puedan clarificar esta definición, veamos algunos ejemplos de productos que no son considerados productos sanitarios: guantes desechables de látex que utilizan los servicios de limpieza, orinales, productos de laboratorios como pipetas o matraces, cepillos de limpieza de manos prequirúrgica, láser de depilación, electroestimulador para gimnasia pasiva.
Para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan de la Marca CE. El Marcado CE es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con la/s directiva/s que le es/son aplicable/s.
Las empresas optan por ello a implantar un Sistema de Calidad con requisitos específicos para la fabricación de estos productos. Este sistema es la ISO 13485 y con este curso queremos abordar todos los aspectos necesarios para poder implantar y auditar esta norma.
Además con la entrada del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos se exige, en el
Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades.
Por ello IMQ Ibérica Business School ha creado el Curso Sistema de Gestión de Producto Sanitario ISO 13485 en modalidad online con una duración de 200 horas y totalmente bonificable por la FUNDAE. El título obtenido será el Diploma acreditativo IMQ / FUNED y el de Auditor ISO Jefe 13485.
Es sin duda una formación indispensable para profesionales y empresas del sector sanitario.
Fuente: IMQ Ibérica Business School
